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各国医用防护口罩捐赠的注意事项

返回列表来源:天氏库力 发布日期 2020-03-13 浏览:

如《关于捐赠医用防护用品的注意事项(中国篇)》中所述,医用防护品的要求与非医用防护品的要求存在不同(主要体现在对过滤效率(BFE、PFE)的更高或差异性要求、液体阻隔/防喷溅/血透(Fluid Resistance)功能),各国及各国际标准体系下对此的技术标准/工业标准要求也不同。对于中国口罩的类型、技术标准和主要应用场景,推荐大家搜索中国疾控中心已发布的口罩选择和使用的指导文章,其中对于一次性一般医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、非医用颗粒物防护口罩(KN系列、N系列)的标准及适用范围都有简洁的列表和介绍。
 
根据此前官方新闻发布会的内容,湖北省上报医用防护服需求为10万件/日,我国产能大概为8万件/日(大致数字,如有非实质性不准确之处,根据最高院最新观点不属于谣言,请勿跨省);因此为参照,目前我国医用防护品产能可能无法满足骤然升高的医护需求。 
 
如前文介绍,医用防护用品属于医疗器械,我国实行注册制管理。疫情发生后,国家药品监督管理局医疗器械监督管理司于2020年1月27日第一时间发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》,明确“从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用”。也即上述医疗器械在中国的进口使用可以临时性免于注册,但仅限于美国、欧盟、日本相关标准且已上市的医疗器械。这一规定暂未对符合三地以外标准、未上市的医疗器械放宽标准。
 
1月29日,武汉市也发布了公告,在前述器械司意见基础上扩大了可在湖北医用的器械耗材的范围,即:对于(1)境内医疗器械生产企业(名称可在药监局网站查询)生产的供应出口医用耗材(例如笔者遇到有国内企业为智利生产的外科口罩),经湖北省药监局通过对企业提供的产品指标与国内标准进行一致性比对评价后可以使用;对于(2)符合公告所列境外标准、但不能提供上市证明文件和检验报告的境外产品,需要防控指挥部应急保障组现场查验合格后,发往医疗机构使用。
 
因此,人民群众积极抢购海外防疫物资捐助医院,在产品合格、正确的情况下,可以极大缓解国内物资紧张程度,也是短期内对政府号召的响应。
 
为方便进一步阅读本文,笔者再次敲敲小黑板归纳下知识点,口罩防护强度的大小如下:
 
一线医护人员使用,强度由左及右递减:(综合考虑血透需求和过滤效率)
 
医用防护口罩(颗粒物强、血透较强)
 
医用外科口罩(血透强、颗粒物弱)
 
颗粒物防护口罩N95/KN95(血透弱)片
 
医用一次性口罩(日常防菌)
 
 
 
二线医护人员能使用,强度由左及右递减:(主要考虑过滤效率)
 
医用防护口罩(颗粒物强、血透较强)
 
颗粒物防护口罩(N95/KN95)
 
医用外科口罩
 
医用一次性口罩(日常防菌)
 
 
 
欧标、日标和美标口罩的
 
常见标准
 
就可在医护人员一线、二线使用的口罩而言,常见欧盟、日本和美国标准如下: 
 
 
标准
 
适用  BFE/PFE/血透   国内同类参考 欧盟EN14683外科手术口罩 颗粒过滤效率未要求 外科口罩 EN149 防颗粒 血透/喷溅不足 颗粒物口罩GB2626
 
美国 F2100 医用口罩面料 非口罩产品标准 NIOSH 口罩产品标准 GB2626防颗粒物
 
日本 JIS T 8151 防颗粒物 无血透要求 GB2626防颗粒物 JIS T 8062 口罩防血透测试标准 非口罩产品标准
 
在上述常见标准中,欧盟EN149标准规定了FFP1、FFP2、FFP3三级防颗粒口罩,其中FFP1的颗粒物(定义见上一篇文章,直径小于0.1纳米)过滤效率(PFE)仅达到80,FFP2达到不低于94%、FFP3过滤效率不低于99%,但对于液体阻隔/防血透一项未做明确要求。因此需要直接暴露于高浓度病毒环境的人群建议选用PF2以上级别的颗粒物口罩。
 
欧盟EN14683标准是外科手术口罩标准,对于PFE过滤效率没有要求,但考虑到用于BFE测试的细菌气溶胶直径(约为3微米)远大于PFE测试时使用的氯化钠气溶胶直径(小于0.1微米),因此,尽管出现在武汉市公告的标准中,但如作为直面患者在隔离区内使用的医用防护级别口罩使用,应重点关注PFE指标,即最好能够同时满足EN149或F2100标准或与相应防颗粒物口罩配合使用。
 
美国NIOSH认证的口罩产品通常被认为首先满足PFE的要求,但是否能够用于外科手术或作为医用防护口罩,取决于材料是否满足对于血透的要求;如不能满足血透要求,则单独使用时可以供非隔离区的密闭空间(二线医务人员)和一般公众使用。
 
美国对于医用口罩面料的规格存在ASTM-F2100标准(2011或2019版本),该标准对医用口罩面料存在较高要求,PFE和液体阻隔均满足国内要求。但,该标准系面料标准,使用该等面料生产的口罩如密闭性不足(例如方形医用口罩),则防护强度高于一般医用外科口罩但低于医用防护口罩,密闭性充足则相当于我国医用防护口罩。对于美国生产的NIOSH认证的口罩而言,由于该等产品密闭性足够,如该产品系使用F2100标准面料或喷涂相关防液体渗透涂层(例如3M公司生产的NIOSH认证的9102型号产品和1860型号产品),则可以作为医用防护口罩使用。
 
 
日本产品口罩和防护服类产品的日本工业标准主要在T8类,但并未单独对医用口罩的产品规格进行规定。该等工业标准中最接近医用防护口罩的是JIS T 8151标准(防颗粒物口罩),接近我国的GB2626和N95普通产品。但如上表所示,该产品标准中并无对于血透的防喷溅要求。武汉公告中引用了日本工业标准的 JIS T 8062标准,即为医护人员特别需要的血透/防喷溅指标的测试标准,通过该8062标准的面料制成的口罩即可认为属于医护人员可用的口罩。但考虑到密封性和PFE指标的重要性,最好与日本的防颗粒物口罩共同使用或能够同时满足T8151和T8062两个标准。
 
 
其他可进一步注意的 境外口罩及其技术标准,需要注意的是,武汉市的公告范围中,引述了韩国标准(KS K ISO 22609 《传染性药物隔离防护服-医疗用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防渗透测试》),符合该标准的防渗透面料制成的口罩经完成武汉公告的程序后即可转运医疗机构使用。同时还引述了国际标准化组织的其他ISO标准。因此,该武汉公告实际突破了器械司关于美、欧、日三地标准的范围,且我们认为未来不会仅限于增加国际标准化组织的标准。考虑到未来人们进一步扩大海淘采购医疗物资的可能,笔者也简要介绍在相关捐助活动中已见到的其他国家标准:
 
韩国,目前市场上有销售KF系列型号的韩国口罩。KF系列是韩国的保健口罩,适用于“KR-案内书-0349-05”标准。其中将口罩分为三级,包括KF80、KF94与KF99,分别对应非油性颗粒物的过滤效率为80%、94%、99%(测试用颗粒物为0.04-1微米氯化钠气溶胶,中位数直径0.6微米);同时其闭合性分别对应欧盟EN149标准下的FFT1-3级,但该标准中没有液体阻隔/防血透的指标。从非油性颗粒物的渗透效率这一个指标上看,KN94型类似我国按照GB2626-2006标准生产的防颗粒物口罩。但如该口罩未进行液体阻隔的处理,则如普通KN95一样最好仅用于医疗机构二线人员防护,不能用于隔离区和手术。如该口罩能同时满足液体阻隔的参数,例如对于体液溅射防护压强达到80mmHg,则即具备在我国作为医用防护口罩的基础。
 
澳大利亚的产品质量标准通常分为三类:国际标准(International Standards)、区域标准(Regional Standards)和国家标准(National Standards)。一般而言,产品质量标准的适用都是非强制性的,但政府及公共卫生机构也会通过立法颁布某些强制适用的澳大利亚标准(Australian Standards,“AS”)和澳大利亚-新西兰标准(Australian / New Zealand Standards,“AS / NZS”)。[1]
 
就口罩而言,根据用途不同,澳洲AS标准下的口罩可分为呼吸保护罩(respirator)和外科口罩(surgical mask)。呼吸保护罩的主要功能为帮助使用者减少吸入空气中的污染物,如颗粒物、烟、氛雾等,适用AS/NZS 1716标准。外科口罩一般不要求过滤颗粒物等呼吸保护功能,其主要用途为阻隔工作环境污染以及降低血液/体液/分泌物喷溅入使用者口鼻风险,适用AS 4381标准。
 
澳大利亚/新西兰于2012年发布了AS/NZS 1716版本的呼吸保护罩标准,该标准涵盖了包括消防逃生面具和防颗粒物面罩在内的多种口罩/面罩技术要求。就防颗粒物面罩而言,分为P1、P2、P3三个级别,按照欧盟标准EN13274号对于防颗粒物口罩的检测方式,其PFE过滤效率分别为不低于80%、不低于94%和不低于99.5%,因此相当于欧盟标准的FFP1-3级分级,在增加液体阻隔/防血透能力前,不能当然符合医用防护口罩的防护要求。
 
根据2015年12月发布的AS 4381:2015(一次性外科口罩)标准,澳洲外科口罩产品分三个等级,主要参数与北美ASTM F2100-11、欧盟EN 14683标准大致相似,其中:
 
过滤效率,对于三个等级产品颗粒物过滤效率(PFE)均无要求;一级产品要求细菌过滤效率(BFE)大于等于95%,二级和三级产品均要求大于等于98%。
 
防血液穿透(血透/防喷溅)
该标准要求一级产品达到80毫米汞柱(80mmHg)不透,二级产品达到120毫米汞柱(120mmHg)不透,三级产品达到160毫米汞柱(160mmHg)不透。
 
由于缺乏对于直径较小非油性颗粒物的PFE防护功能,如澳洲口罩是仅满足AS 4381:2015(Surgical Mask),而不能满足PFE的过滤效率,则仅能作为外科口罩使用;但如其同时采用符合美国F2100标准的面料或符合EN13274号标准检测方式、或符合EN149的口罩标准,则可作为医用防护口罩使用在医护人员与病患接触、手术的第一线。
 
由于国家的经济实力影响,又考虑到其相应检测方式与国际标准化组织接轨,美国标准、欧盟标准和日本标准往往被许多其他国家引用(例如在上文澳大利亚-新西兰的例子中即使用了欧盟EN13274号标准规定的检测方式),各国口罩的功能要求已逐渐趋同,但仍然以防尘(防颗粒物口罩,对PFE要求高)(缺乏液体阻隔功能)和外科口罩(对BFE和液体阻隔要求高但对PFE等较小微生物的过滤效率要求低)为主要区分。
 
公众在市面上能够买到的主要是以防颗粒物为主的口罩,而较少能够直接购买到最高医用防护级别的口罩。此类缺乏液体阻隔功能的防护口罩可能无法给直面病患及隔离区操作的医护人员带来完美保障。
 
事实上,防颗粒物口罩与医用防护口罩的最大差异在于液体阻隔要求,而医用外科口罩即在液体阻隔方面有显著优势。这也是为何存在医务人员也乐于接受PFE指标较高的N95或KN95口罩用于非隔离区的二线工作,并在物资不够但要进入隔离区一线工作时采用口罩叠口罩的土办法的原因之一。从购买者的角度,除了关注到PFE指标(x95、x94、FFP2)外,也可关注其面料本身是否即具有液体阻隔功能或满足液体阻隔的标准,例如是否面料采用了F2100-2019标准、或通过了EN14683、ISO22609的检验,则该等口罩即可作为医用防护口罩。
 
医护口罩医护用,防护等级最高的医用防护口罩应当首先提供给医疗机构使用,并应当精挑细选严格关注标准;日韩药妆店标注很高PFE过滤效率的口罩,由于不满足密闭性和液体阻隔的要求,应始终被定为民用防护级别,原则上医护人员无法直接单一使用该等口罩暴露在高浓度病毒环境下。但PFE过滤效率高和密闭性较好的民用级别口罩(例如KN95)搭配PFE过滤效率低但对BFE和液体阻隔较有优势的外科口罩,也常常成为当前资源紧缺情况下很多医院医生的无奈替代选择。

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