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医用口罩防护服出口需要注意哪些?

返回列表来源:天氏库力 发布日期 2020-03-26 浏览:

亚洲国家中,除日韩等疫情较严峻国家以外,新加坡确诊631例;泰国确诊934例;马来西亚确诊1796例;科威特确诊195例;巴林确诊419例;越南确诊141例;印度确诊657例;伊拉克确诊346例;以色列确诊2369例;沙特确诊900例;巴基斯坦确诊1063例;阿曼确诊99例……
 
医用口罩防护服出口需要注意哪些?
 
随着全球疫情不断蔓延,口罩等防疫物资在全球各地已出现脱销状况,疫情严重的多个国家出现了防疫物资短缺和抢购潮。针对这一情况,世界各国开始采取对口罩等医用物资进行管制,同时,也有不少国家宣布将恢复从中国市场进口口罩等医用物资产品。
 
截止目前,中国海关并未禁止或者限制防护服口罩等防护物资的正常出口。并且,国家工业和信息化部明确表态鼓励防护服口罩等物资的出口。
 
由于中国新冠肺炎疫情防控形势持续向好,根据国家发改委最新数据,全国口罩日产能达到1.1亿只,日产量达到1.16亿只,国内口罩问题已经得到了极大的缓解,这意味着中国拥有足以向国外出口口罩的产能。
 
在日前的新闻发布会上曹学军副司长曾表示中国不仅是防疫物资生产大国,也是一个负责任的大国。在全球性危机和灾害面前,在医用防护服等物资方面,中国在保障国内需求的情况下,也应该向其他国家伸出援助之手。出口用于销售的口罩、防护服等防疫物资的企业需要具有进出口权,并且经营范围内必须包括医疗器械经营许可。同时,出口国外还需要通过目的国当地认可的资质审核,并且出口产品必须符合各地的标准要求。若是用于赠送或代为采购的产品出口,要提供采购商和生产商的相关资质证明文件。
 
鉴于各国对进口相关产品的资质要求各不相同,天氏库力整理了口罩等医用物资出口需要注意的一些事项,具体汇总如下:
 
一、国内出口贸易方需要具备哪些资质和材料? 
1. 营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2. 企业生产许可证(工厂需要)。
3. 产品检验报告(工厂自检)。
4. 医疗器械注册证(非医疗级别的物品不需要)。
5. 产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6. 产品批次/号(外包装)。
7. 产品质量安全书(跟着产品提供)。
8. 产品样品图片及外包装图片。
9. 贸易公司需要海关注册。
10. 是否是医疗级别的,由药监局按照产品资质和标准来认定!详见第五条。
 
二、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口?
回答:商务部已对外说明,口罩等疫情物资可正常出口。所以一切关于口罩不可出口的传闻都是假的,辟谣!
 
三、出口疫情物资的企业需要有什么资质?
回答:普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资,需要产品三证:
A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要。
B.产品备案证或者注册证。非医疗级别的物品不需要。
C. 厂家检测报告,然后有进出口经营权的企业,再行出口。另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要提供情况明。
 
四、在我们的公司想要出口一批涉证口罩,不过没有出口资质,想问一下还能进行出口吗?
回答:如果是具备三证的工厂的产品,可以通过联系我们通过代理进行出口销售,如果没有三证的话,那就不能出口了。
 
五、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质,需要办理哪些证呢?
回答:普通和医用,是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩,需要备案证或者注册证,才能出口。
 
六、贸易公司没有医疗器械的资质,可以出口口罩吗,厂家可以提供三证,退税有问题吗?
回答:可以的,外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。厂家提供三证可以出口退税。
 
七、我想个人快递少量口罩到国外可以寄吗?
回答:个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国,可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映,DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下,或者在邮寄前,先电话咨询各个快递公司。
 
八、如何查询口罩是否合格?
回答:登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。
 
九、请问如果口罩要出口韩国的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?
回答:中国出口方及韩国进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。
韩国进口方必要资质韩国进口商营业执照。
韩国进口方必要准备工作:需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr 。
注意:企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。
对于口罩等商品要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程。
最后还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
 
十、请问如果口罩要出口日本的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?
回答:中国出口方及日本进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。
国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求。
口罩包装要求:
包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
口罩品质标准:
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
 
十一、请问如果口罩要出口美国的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?
回答:中国出口方及美国进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证。
口罩要求
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
 
十二、请问如果口罩要出口欧盟的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?
回答:中国出口方及美国进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。
口罩要求
所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE由来CE认证是出口欧盟的产品安全认证, CE两字,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE标志”。
 
十三、请问如果口罩要出口伊朗的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?
回答:需要在伊朗申请COI认证,中文为符合性核查,是伊朗进口强制发件要求的相关检查。

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