口罩微生物实验室的建立标准_苏州天氏库力精密仪器有限公司

口罩微生物实验室的建立标准

来源：天氏库力发布日期 2020-04-01 浏览：

1. 实验室筹建立项阶段
1.1 明确微生物实验室检测菌体以及所用的标准或方法
明确微生物实验室检测菌体以及检测标准和方法才能进行下一步的实验室设计与规划。菌体的不同，决定微生物实验室洁净度等级的不同。例如，如果微生物检测涉及致病菌，无菌室外间除了更衣室和缓冲间，还应设计风淋室；如果涉及霉菌，还应单独设计霉菌培养室，与其他菌种的培养分开。

1.2 微生物实验室选址
1.2.1 微生物实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉与交通要道。
1.2.2 微生物实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与实验室其他区域，如饮水间、卫生间等区域有一定的距离。

2.实验室设计阶段

2.1 结构与布局
微生物实验室应由准备室、灭菌室、洗涤室、无菌室、培养室、鉴定室等六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。

2.1.1准备室
准备室主要用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。

2.1.2 灭菌室
灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。

2.1.3 洗涤室
洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

2.1.4 无菌室
无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。

2.1.4.1 无菌室的设置
无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点：

(1) 无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室（根据检测菌体的不同，可能还需要设置风淋室）。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5＝5㎡，外间面积1×2＝2㎡，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。

(2) 内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。

(3) 在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应设传递窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽1500px、高1000px、厚750px，内外都挂对拉的窗扇。

(4) 无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。

2.1.4.2. 无菌室内设备和用具
(1) 无菌室内的工作台，不论是什么材质、用途的，都要求表面光滑和台面水平。

(2) 在内室和外室各安装一个紫外灯（多为30W）。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方，离地面2m，外室的紫外线灯可安装在外室中央。

(3) 外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和5%石炭酸溶液等。

(4) 内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精、载玻璃片、特种蜡笔、记录本、铅笔、标签纸、胶水、废物筐等。

2.1.5 培养室
培养室主要用于培养基的培养，室内应设生化培养箱，如果涉及到霉菌的培养，还需单独设计霉菌培养室与其他菌种分开培养。

2.1.6 鉴定室
鉴定室主要用于微生物的鉴定工作，里面应设工作台，生化显微镜，菌落计数仪等设备。

2.2 微生物实验室平面设计
确定微生物实验室所检测的菌体后，开始进行实验室平面设计。微生物实验室应遵循“人流、物流不同通道走和单向工作流程”的原则，因此平面设计需要遵守此原则。图1是典型的微生物实验室平面图。

图1：微生物实验室平面图

人流通过更衣室和缓冲间间进入无菌室，培养基和样品通过传递窗进入无菌室，接种操作完成后，培养基通过另外一个传递窗传到培养室进行培养，培养完成后通过传递窗传到鉴定室进行鉴定，鉴定结束后通过传递窗进入洗消室中进行灭菌，清洗等工作。

3.实验室装修阶段

3.1 实验室装修选材
微生物实验室设计为全封闭空间，空间四周及上层宜选用彩钢板，填充物为阻燃材料，主体颜色为哑白色，门窗玻璃为普通玻璃，为防止沉积灰尘，窗料使用R25MM铝合金圆弧压线。

吊顶材料亦为彩钢板，地面为环氧树脂材料，具有无缝隙、耐腐蚀、平整、容易清洗的特征。

3.2 装修验收
具有洁净要求的实验室，应配备超净工作台等能够实现洁净要求的净化设备。净化设备的安装应符合GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》中11.2的规定。

根据不同生物安全级别的实验室还应符合GB50346-2011中4.1.14、4.1.15和4.1.16的规定，其安装应符合GB50346-2011中9.4的规定。

4.实验室设备采购阶段
微生物实验室仪器设备和试剂耗材采购根据实验室拟开展项目来确定，常规的主要设备见表1。

设备名称	数量	作用	重要性
超净工作台	2台	微生物超净环境（百级）	主要设备
高压灭菌锅	2台50L	灭菌	主要设备
恒温培养箱	5台	微生物各温度培养	主要设备
菌种保存冰箱	2台	试剂保存，菌种保存	辅助设备
电子天平	2台	配置培养基及称样用	辅助设备
生物显微镜	1台	革染观察及玻片观察	主要设备
电热恒温干燥箱	1台	清洗后器皿干燥	辅助设备
菌落计数仪	1台	菌落计数用	主要设备
PH计	1台	培养液PH测试调节	辅助设备
拍击式均质机	1台	制样均质	辅助设备
恒温水浴箱	1台	大肠杆菌，粪大肠菌群检测	主要设备
超纯水机	1台	微生物检测用水	主要设备

表1，微生物实验室设备清单

需要说明的是，灭菌锅体积不大于100L属于简单压力容器，不需要专业压力容器操作证书，采购仪器时注意这点可以为实验室减少很多事宜。精密恒温水浴锅为必备设备，检测大肠杆菌和粪大肠菌群时，必须水浴培养，培养箱温度控制精度达不到实验要求。

5.实验室人员招聘阶段
根据CNAS CL09-2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》，微生物实验室技术负责人应具有微生物专业或微生物密切相关的本科以上学历，三年以上微生物检测工作经历；从事微生物检测的关键人员，应具有微生物或相关专业专科以上学历；授权签字人需要具有微生物相关专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。

因此，实验室在招聘相关人员时，应按照CNAS CL09-2013的相关要求进行。